21 فبراير 2010 00:17
اعتمدت اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الأدوية بوزارة الصحة مؤخرا، 62 منتجا دوائيا جديدا علاوة على تأجيل تسجيل 28 منتجا دوائيا، في الوقت الذي رفضت تسجيل أربعة أدوية أخرى.
جاء ذلك في اجتماع اللجنة الأخير في ديوان وزارة الصحة بأبوظبي برئاسة الدكتور أمين الأميري المدير التنفيذي للممارسات الطبية والترخيص نائب رئيس اللجنة لبحث الأدوية الجديدة المقرر اعتمادها للطرح بالأسواق.
وكانت اللجنة قد اجتمعت بحضور أعضائها من وزارة الصحة وهيئة أبوظبي للصحة وهيئة دبي الصحية، حيث تمت مناقشة وتقييم الأدوية عبر لجان فنية فرعية تجتمع بشكل دوري في وزارة الصحة تضم أعضاء من الجامعات والهيئات المحلية.
وأوضح الدكتور الأميري أنه تم اعتماد تسجيل 62 منتجا دوائيا جديدا، منها 23 منتجا تدخل للمرة الأولى إلى المنطقة و22 مصنعة بيولوجياً وثلاثة أدوية من إنتاج مصانع الدواء المحلية و14 منتجا دوائيا من الأدوية البديلة.
كما تمت الموافقة على تسعيرة 61 منتجا دوائيا وأيضا الموافقة على تسجيل 31 موقعاً تصنيعياً بدول مختلفة عالميا.
وأضاف الدكتور الأميري في تصريحات لـ«الاتحاد»، “أن الوزارة أجلت 28 منتجا دوائيا لأسباب عديدة منها عدم تقديم الشركات المنتجة فحص التكافؤ الحيوي لهذه الأدوية كما لم تقم باستكمال الملف الخاص بالصنف الدوائي علاوة على أن الوزارة بحاجة لمزيد من الوقت لإجراء دراسات إضافية على بعض المنتجات المقدمة”.
وأشار إلى أن الوزارة لم تعتمد تسجيل أربعة أدوية حيث إنها لم تجتز الاعتمادات الدولية من قبل هيئات الأغذية والدواء في كل من الولايات المتحدة وأستراليا والاتحاد الأوروبي، مشيرا إلى أن الوزارة لا تتهاون في أي دواء يمكن أن يشكل خطرا على صحة الجمهور من المواطنين والمقيمين.
وقال الأميري إن أسباب الرفض للأدوية الأربعة شملت عدم تسجيلها في دول المنشأ، مؤكدا حرص الوزارة على جلب الأدوية الرئيسية أو الأدوية المثيلة ذات الجودة العالية والفاعلية للحفاظ على صحة الجمهور.
ولفت الأميري إلى أن اللجنة العليا لتسجيل الأدوية عند تقييمها للأدوية المقدمة للتسجيل تعتمد على الأسس والقواعد العـامة لتسجيل الأدوية البشرية وشركــاتها وتسعيرهــا، وتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية والبيوتكنولوجية بعد مراجعة دواعي الاستعمال وسلامة المنتج استناداً إلى الدراسات السريرية المقدمة والمعتمدة من الجهات الصحية العالمية، ومراجعة النشرة الدوائية الخاصة بها والرقعة الخارجية.
ووافقت اللجنة على تسجيل عدد 14 دواء مثيلاً مصنعاً محلياً وإقليميا وعالمياً لعلاج أمراض مثل تخفيض نسبة الكوليسترول في الدم وارتفاع ضغط الدم وأدوية تستخدم للتخدير الموضعي والتخدير العام ، وعلاج أمراض الربو وحالات أخرى.
وتتم الموافقة على تسجيل الأدوية المثيلة بعد دراسة مستفيضة لدراسات التكافؤ الحيوي المقدمة من قبل الشركات ومقارنتها بتلك التي تم الموافقة عليها بمراكز دراسات التكافؤ الحيوي المعتمدة لدينا.
وقال الأميري إنه تم تأجيل البت في تسجيل ورفض 32 منتجا دوائيا وتراوحت الأسباب بين عدم استيفاء الشروط والضوابط الكاملة.
كما ناقشت اللجنة في اجتماعها تسجيل بعض مواقع التصنيع ووافقت على 31 موقعاً صناعياً وتأخير البت في سبعة مواقع، وتمت التوصية بزيارة 10 مواقع صناعية بواسطة فرق التفتيش من وزارة الصحة للتعرف على مدى مطابقتها واستيفائها لشروط ممارسة التصنيع الجيدة المعتمد عالمياً.
ووفقاً للنظام المتبع لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة وفي إطار آليات تسعيرة الدواء تتم مناقشة التسعيرة في لجنة مختصة والتي ترفع توصياتها للجنة العليا.
ولفت الأميري الى أن الوزارة تعكف حالياً على إعادة تصنيف الأدوية وفقاً لطرق الحصول عليها حيث إن هناك بعضها يصرف بواسطة وصفات طبية مراقبة ووصفات طبية غير مراقبة وآخر يمكن الحصول عليه بدون وصفة طبية من الصيدلية.
وقال إن الهدف هو تحقيق استراتيجية وزارة الصحة في ضمان جودة وسلامة الأدوية وفعالية المنتجات الطبية المسوقة في الدولة، وتوضيح الأسس العالمية التي يقوم عليها التسجيل الدوائي، والحرص على توافر الخصوصية التي ينفرد بها كل منتج عن طريق الدراسة الفنية الدقيقة والمستوفية لجميع الضوابط.
المصدر: أبوظبي
عدد اليوم
