طلبت وزارة الصحة، من الهيئات الصحية المحلية ومدراء المناطق الطبية، ومدراء المستشفيات الحكومية والخاصة، ومدراء الصيدليات الخاصة، التعليق المؤقت لاستخدام منتج Diane35 المعروف باسم «ديان 35»، بعدما تبين أن استخدامها قد يتسبب في حدوث خثرات دموية وريدية.
واستندت الوزارة في ذلك، على التوصيات الصادرة من الوكالة الفرنسية للأدوية ANSMبشأن المنتج المذكور والمنتجات المثيلة له والمستخدمة كعلاج حب الشباب وأمراض جلدية أخرى ذات منشأ هرموني .
وقال الدكتور امين حسين الاميري وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الممارسات الطبية و التراخيص، رئيس اللجنة العليا للتسجيل و التسعيرة الدوائية: إن « الوزارة أوصت بالتعليق المؤقت لتسجيل المنتج المذكور و المنتجات المثيلة له، و كذلك التعليق المؤقت لاستيراد وتسويق المنتج والمنتجات المثيلة له».
وأوضح أن هذا التعليق حتى يتم الانتهاء من تقييم سلامة المنتج من الجهات المرجعية العالمية. ونصح الأميري، المرضى المستخدمين للدواء عدم التوقف المفاجئ عن استخدام الدواء واستشارة الطبيب المعالج بهذا الشأن .
وأوضح أن الوكالة الفرنسية للأدوية اكتشفت حدوث بعض المضاعفات من خثرات دموية وريدية، علماً بأن هذه المضاعفات مدونة اصلًا في النشرة الداخلية للصنف الدوائي، ومع ازدياد الحالات التي حدث معها مضاعفات قررت الوكالة الفرنسية تعليق هذا المنتج مؤقتا.
ونوه إلى أنه في حال حدوث أي أعراض جانبية يرجى تعبئة الاستمارة الخاصة بالآثار الجانبية للدواء ADR والمتوفرة على الوصلة http://www.cpd-pharma.ae. وفي حالة وجود أي استفسار أو تعرض أي من أفراد المجتمع لأي أعراض جانبية للأدوية، يرجى إبلاغ إدارة التسجيل و الرقابة الدوائية من خلال وسائل الاتصال المعلنة و هي هاتف 026117391 أو 026117318 أو فاكس 026313742 أو البريد الالكتروني pv@moh.gov.ae وتقوم الهيئة الأوروبية للدواء حاليا بفحص ودراسة المنتج مخبريا، وتتواصل وزارة الصحة مع الهيئة لبيان القرار النهائي بشأن استمرار استخدام الدواء او سحبه النهائي من الأسواق.
وقال مصدر مطلع بالوزارة، إن «الشركة المصنعة عقدت اجتماعا يوم الاثنين الماضي مع مسؤولي الوزارة، وتم الحديث عن الإجراءات التي سيتم اتباعها، وكيفية التأكد من تنفيذها».
وأكد المصدر، أنه لم تسجل وزارة الصحة بالدولة حتى الآن أي شكاوى حول المنتج المذكور، لافتا إلى أن المضاعفات الكبرى الناتجة عن المنتج قد تؤدي إلى الوفاة.
وفي سياق متصل، طلبت وزارة الصحة التأكد من فحص المستحضر الدوائي Multparin (Heparin Sodium) 100,2500, 5000 U/mi والمصنع من شركة Wockhardt البريطانية.
وشددت الوزارة، على ضرورة فحص عبوة المستحضر فيزيائيا بالعين المجردة للتأكد من صفاوته وعدم وجود شوائب أو تغير في لون المستحضر قبل صرفه أو إعطائه للمريض وذلك كما تنص عليه تعليمات الشركة المصنعة.
وأرجعت الوزارة، ذلك الإجراء، إلى احتمالية وجود شوائب في بعض العبوات مما يؤثر على جودة المستحضر وقد يشكل خطورة على المريض.
عدد اليوم
