تبحث الجهات الصحية بدول الخليج العربي في اجتماع تستضيفه دولة الإمارات على مدار يومين «أمس واليوم» بدبي، وضع خطة موحدة للمعايير والمواصفات الفنية لتصنيع المستحضرات الصيدلانية والأدوية بدول مجلس التعاون.
ويعكف مدراء إدارات التسجيل الدوائي والمسؤولون عن الرقابة الدوائية في دول المجلس، على وضع صيغة عمل مشتركة في مجال التسجيل الدوائي والمعززة بالتقنيات والعلوم حسب أحدث المستجدات. ويدرس المجتمعون توحيد شروط ومتطلبات التسجيل الدوائي في ثلاثة مجالات رئيسية هي الجودة والسلامة والفعالية. ويركز الاجتماع الذي بدأت فعالياته صباح أمس بدبي في فندق انتركونتيننتال فستيفال سيتي، على كيفية تطبيق أسس التصنيع الدوائي والممارسة الجيدة للدراسات السريرية الدوائية. وأكد الدكتور أمين الأميري المدير التنفيذي للممارسات الطبية والتراخيص بوزارة الصحة بالدولة والذي افتتح الاجتماع، على أهمية تطبيق التقنية الموحدة للتسجيل الدوائي بشكل مركزي وموحد بين دول المجلس في الخطوة الأولى ومن ثم بين الدول العربية والأوروبية والعالمية في الخطوات اللاحقة. وبلغ حجم سوق الدواء في دولة الإمارات 3.4 مليار درهم خلال العام الماضي في القطاعين الحكومي والخاص، بنسبة نمو قدرت بنحو 37% مقارنة بعام 2007، الذي بلغ حجم تداول الأدوية خلاله 2.5 مليار درهم، ويوجد أكثر من 8200 صنف دوائي مسجل لدى وزارة الصحة. وتأتي الإمارات في المرتبة الثانية بين دول الخليج العربي في السوق الدوائي التي تحتل المرتبة الأولى فيه السعودية التي تشير التقديرات إلى أنها تستهلك أدوية بنحو 2 مليار دولار سنوياً. ويهدف الاجتماع الذي يعد الأول من نوعه في هذا المجال، إلى الاطلاع والتعرف على التقنية الموحدة لملفات تسجيل الأدوية المعروفة اختصاراً بـ CTD وشرح محتواها ومميزاتها وتقييمها، وكذلك التعريف على الوضع الحالي من حيث التطبيق على المستوى الدولي والخليجي والعربي. وقال الدكتور الأميري في كلمته الافتتاحية، إن «هذا اللقاء يشكل نقطة انطلاق للتخطيط والعمل المشترك لتبني الملف الفني الموحد وتوفير ما يحتاج إليه من أنظمة إلكترونية لما سيوفره العمل المشترك من جهد ومال كما سيدعم تبادل المعلومات وتحقيق التعاون والتكامل في المجال الحيوي». ويتناول الاجتماع، استعدادات إدارات الرقابة الدوائية في دول المجلس للتعامل مع ملفات CTD والتعاملات الإلكترونية كتطوير مهارات موظفي الإدارات وتدريبهم على التعامل مع مراجعة الملفات المقدمة للتسجيل الكترونياً. وأشار الأميري إلى أن المنظمة العالمية لتوحيد المتطلبات والتقييم الدوائي قامت بتوحيد الكثير من المعايير التي يقوم عليها التصنيع الدوائي وتقييم ملفات التسجيل، وذلك بجهد مدعوم من قبل أهم الدول المرجعية في مجال التسجيل الدوائي ومن قبل الصناعات الدوائية. وخلصت المنظمة إلى وضع ونشر الكثير من المعايير المتخصصة ومن أهمها الملف الفني الموحد الذي اعتمدته أوروبا من خلال الوكالة الأوروبية لتقييم الدواء واستراليا واليابان والولايات المتحدة الأميركية كطريقة موحدة بينها لتقديم المعلومات الخاصة بالدواء عند طلب تسجيله لنيل الموافقة التسويقية. وتشترك دول الخليج من خلال اللجنة المركزية للتسجيل الدوائي في عمل المنظمة بصفة مراقب، حيث تم الاعتراف بها مؤخراً كجهة مؤثرة في الحقل الدوائي الصيدلاني، بحسب الأميري. وأكد الأميري على أهمية التكامل الخليجي والتوافق مع المتطلبات والمعايير العالمية الخاصة بالتسجيل الدوائي. وكانت اللجنة التنفيذية لمجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون الخليجي قد رفعت ما أوصت به اللجنة الخليجية المركزية لتسجيل الأدوية بضرورة العمل على تبني متطلبات الملف الفني الموحد والذي قام وزراء المجلس باعتماده. ولفت المدير التنفيذي للممارسات الطبية والتراخيص إلى أن اللجنة الفنية المختصة والمنشأة من قبل جامعة الدول العربية، أوصت بوضع الملف الفني العربي الموحد لتسجيل الأدوية بالمشاركة مع الاتحاد العربي لمنتجي الأدوية والمستلزمات الطبية. كما تم اقتراح مشروع سوق دوائية عربية وذلك في قمة الكويت الاقتصادية والتنموية والاجتماعية التي عقدت مؤخراً. وذكر الأميري ان هناك جملة من التوصيات التي تم إقرارها للوصول إلى توحيد التسجيل الدوائي تتضمن توحيد الشروط والمواصفات الفنية لتصنيع المستحضرات الصيدلانية، وكذلك توحيد المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية. كما يجب أن تتبنى جميع دوائر التسجيل في وزارات الصحة في البلدان العربية الملف العالمي للتسجيل الدوائي المعروف باسم «ctd» مما يساهم بفاعلية في تطوير الصناعات الدوائية العربية
عدد اليوم
