سامي عبد الرؤوف (دبي)
قال الدكتور أمين الأميري، وكيل وزارة الصحة المساعد لسياسات الصحة العامة والتراخيص: «إن مشروع القانون الاتحادي بشأن تنظيم مهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية المنتجات الطبية، هو بمثابة إصدار تشريع جديد، يواكب المتغيرات المحلية والعالمية في هذا المجال».
وأضاف: «يعود التشريع الحالي المنظم لأنشطة القطاع الدوائي ومزاولة مهنة الصيدلة إلى سنة 1984، ومنذ ذلك التاريخ تطور هذا القطاع تطوراً ملحوظاً، وأصبح الإطار التشريعي له يحتاج إلى تعديل لمواكبة التحولات المهمة الحاصلة في هذا المجال، وأصبح من الضروري مراجعة المنظومة التشريعية الجاري العمل بها حالياً».
وكشف الأميري، أن التاريخ المقترح لإصدار هذا التشريع الجديد، هو النصف الثاني من العام الجاري، مشيراً إلى أن الجهات الصحية والمعنية على مستوى الدولة، أعدت خطة للتنفيذ والاتصال بخصوص هذا القانون الجديد، حيث سيتم إنجاز اللائحة التنفيذية خلال 30 يوم عمل من تاريخ نشر التشريع في الجريدة الرسمية، وتنظيم ورش عمل تعريفية بمشاركة الجهات المعنية والمستهدفة كافة بالتشريع الجديد.
وأكد مشروع القانون الاتحادي بشأن تنظيم مهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية والمنتجات الطبية، انه لا يجوز تداول أي منتج طبي في الدولة، إلا بعد الحصول على الموافقة التسويقية من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، طبقاً للقواعد والشروط والإجراءات التي يحددها قرار من وزير الصحة.
ومنح المشروع الحق لوزارة الصحة في تعليق تداول المنتج الطبي إذا استدعى الأمر التحقق من المعلومات التي تفيد عدم جودته أو سلامته أو فعاليته، ويتعين على اللجنة المختصة إصدار قرار بسحب المنتج الطبي كاملا أو تشغيلات منه خلال ثلاثين يوماً من تاريخ التعليق، وذلك في حالات، ثبوت أن المنتج الطبي مغشوش أو غير مطابق لمواصفات الجودة أو سلامة الاستخدام أو الفعالية المعتمدة بالوزارة.
وأيضا إذا ثبتت سمية المنتج الطبي أو ضرره تحت ظروف الاستعمال الموصى بها من الشركة الصانعة أو المسوقة، وكذلك في حالة ظهور عرض جانبي غير متوقع أو خطير أو تفاعل معاكس غير متوقع أو خطير للمنتج الطبي بعد استعماله تحت ظروف الاستعمال الموصى بها من الشركة الصانعة أو المسوقة.
وإذا ألغيت الموافقة التسويقية للمنتج الطبي أو تم إيقاف إنتاجه في الدولة المرجعية لأسباب تتعلق بجودة المنتج، وإذا ثبت أن منح الموافقة التسويقية للمنتج الطبي تم بناء على وثائق أو بيانات غير صحيحة أو بناء على استخدام طرق غير مشروعة.
ولفت إلى أنه في حال ثبوت عدم توافر منتج طبي معين وعدم توفير بديل له في الدولة، يجوز بقرار من الوزير بناء على توصية اللجنة المختصة التي يجب أن تضم في عضويتها ممثلين عن الجهات المعنية، إصدار ترخيص مؤقت لصاحب حق تسويق آخر أو أكثر، يتعهد بتوفيره في الدولة ضمن الوقت، وحسب السعر المعتمد من الوزارة، والكميات المتفق عليها، وذلك مع مراعاة أحكام القانون الاتحادي رقم (17) لسنة 2002 المشار إليه.
وحظر إجراء الدراسات غير السريرية على الإنسان، ولا يجوز إجراء أي دراسة سريرية أو دراسة توافر أو تكافؤ حيوي لمنتج طبي على أي إنسان، إلا بعد موافقة الوزارة أو الجهة المعنية حسب الأحوال، وخضوع من ستجرى عليه الدراسة السريرية للفحوص الطبية اللازمة لضمان سلامته، وذلك بعد الحصول على موافقته الخطية المتضمنة إقراره بالعلم بجميع تفاصيل الدراسة السريرية ومخاطرها المحتملة، ويستثنى من هذه الموافقة الدراسات السريرية من غير تدخل، مع إبلاغ الوزارة أو الجهة المعنية حسب الأحوال.
والزم بإبرام عقد تأمين لدى إحدى شركات التأمين العاملة في الدولة، لتغطية الأضرار التي قد تنتج عن الدراسة السريرية.
وكشف المقترح عن إنشاء لجنة عليا لأخلاقيات الدراسات السريرية بوزارة الصحة، تضم مختلف الجهات المعنية، ويصدر بتشكيلها ونظام عملها قرار من الوزير، ويكون أعضاؤها من ذوي الخبرة في المجالات الصحية والشرعية والقانونية، وتختص بأخلاقيات الدراسات السريرية.
وتختص هذه اللجنة، بوضع السياسات المتعلقة بأخلاقيات الدراسات السريرية على المستوى الاتحادي، ودعم الابتكار والأبحاث العلمية في إطار احترام أخلاقيات الدراسات السريرية، وكذلك تقديم أي مقترحات تساهم في تطوير التشريعات الاتحادية الداعمة للأبحاث والابتكارات العلمية، مع مراعاة أخلاقيات الدراسات السريرية.
وتتولى الجهة المعتمدة لإجراء الدراسات السريرية تشكيل لجنة فرعية متخصصة، يكون أعضاؤها من ذوي الخبرة والاختصاص، على أن يكون من بينهم قانوني، وتختص بالتأكد من صحة المسوغات العلمية لإجراء الدراسة.
وتشكل بقرار من الوزير اللجنة العليا للسياسات الدوائية، وتضم من بين أعضائها ممثلين عن الوزارة والجهات المعنية، وتختص باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية في الدولة.
ولا يجوز للأطباء وصف المنتج الطبي لاستخدامات جديدة غير محددة في الموافقة التسويقية، أو وصف منتج طبي لم يتقدم للحصول على الموافقة التسويقية، إلا عند الضرورة الموجبة لذلك، بشرط عدم توافر البديل المكافئ، ويكون ذلك بموافقة المريض.
عدد اليوم
