الخميس 28 مارس 2024 أبوظبي الإمارات
مواقيت الصلاة
أبرز الأخبار
عدد اليوم
عدد اليوم
علوم الدار

إلزام شركات المستحضرات الصيدلانية بتعيين ضابط اتصال لليقظة الدوائية نوفمبر المقبل

إلزام شركات المستحضرات الصيدلانية بتعيين ضابط اتصال لليقظة الدوائية نوفمبر المقبل
29 ابريل 2010 00:54
قررت وزارة الصحة إلزام الشركات الدوائية والطبية المصنعة والمستوردة للمستحضرات الصيدلانية، بتعيين ضابط اتصال لليقظة الدوائية، ابتداء من شهر نوفمبر المقبل، بحسب ما أعلنه الدكتور أمين حسين الأميري المدير التنفيذي لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص في الوزارة. ويهدف القرار، إلى ضمان الاستخدام الأمثل للدواء والرقابة على المضاعفات الجانبية وتسهيل سحب الأصناف الصادر بحقها تحذيرات من الهيئات العالمية المسؤولة عن الدواء، وفقاً للأميري. وحسب آخر إحصائيات وزارة الصحة، فإنه يوجد في سوق الدواء بالدولة ما يزيد على 8400 صنف دوائي مسجل بالوزارة وتشمل أدوية تصرف بوصفة طبية وأدوية مراقبة وأخرى مستمدة من أعشاب ومصادر طبيعية وأدوية بيطرية. ويوجد 96 مستودعاً طبياً مرخصاً لشركات عالمية لاستيراد الأدوية من خارج الدولة، بالإضافة إلى 11 مصنعاً محلياً لإنتاج الأدوية والمستحضرات الصيدلانية. وأصدر قطاع الممارسات الطبية والتراخيص في وزارة الصحة قراراً يقضي بمطالبة الشركات الدوائية والطبية المسجلة في إدارة التسجيل والرقابة الدوائية القيام بتعيين موظف ضابط اتصال خاص باليقظة الدوائية في الشركة. وأوضح الأميري، أنه يشترط في ضابط الاتصال المعين أن يكون طبيباً أو صيدلياً أو أخصائي علم أدوية أو سموم، لافتا إلى وجوب أن يكون له خبرة عملية في مراقبة ومتابعة تقارير الآثار الجانبية للأدوية أو الدراسات السريرية والصيدلة السريرية. وقال "إنه يجب توفير كافة الوثائق المعتمدة للمؤهلات والخبرة العملية وبيانات الاتصال الكافية بالشخص المعين ضابط اتصال لليقظة الدوائية في الشركة من هاتف مكتب وتليفون محمول وفاكس وبريد إلكتروني". ولفت الأميري، الى انه عادة ما يحدث بعض التفاعلات والمضاعفات التي تطرأ على بعض المرضى عند تناول أنواع معينة من الأدوية، وتكون هذه المضعفات مرتبطة بشحنات محددة، " وهنا تكمن أهمية وجود ضابط الاتصال الذي يتولى إبلاغ الوزارة بهذا الأمر تفادياً لحدوث تفاعلات مضرة للمرضى". وذكر الأميري، انه في هذه الحالة يتم بلاغ المستشفيات بوقف تداول هذه الأدوية، مؤكداً أهمية دور ضابط الاتصال في تسهيل سحب الأصناف الدوائية. وشهدت السوق الدوائي خلال العام الماضي وبداية العام الجاري 2010، سحب العديد من الشحنات الدوائية بسبب المضاعفات الجانبية الخطرة أو لصدور تحذيرات من جهات عالمية مختصة بشأنها. ولفت الأميري الى أن من ضمن مسؤوليات ضابط اتصال اليقظة الدوائية بالشركات تداول المعلومات مع وزارة الصحة بشأن الملاحظات التي تحدث أثناء عملية إنتاج الصنف الدوائي نفسه. وبين أنه تمت مخاطبة الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية والمكاتب العلمية لضرورة تقديم الخطة العامة للشركة بشأن تطبيق اليقظة الدوائية الخاص بمنتجاتها الطبية عند التقدم للتسجيل أو تجديد التسجيل. كما يجب تقديم خطة إدارة المخاطر منفصلة عند التقدم للتسجيل أو إعادة التسجيل للمنتجات الطبية والمستحضرات الصيدلانية المبتكرة أو المنتجات الطبية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على مواد فعالة تسجل للمرة الأولى أو تلك ذات المخاطر المتوسطة أو المرتفعة بالإضافة إلى المنتجات التي صدر بشأنها تعاميم عن سلامتها أو آثارها الجانبية من الوزارة أو صادرة من وكالات رقابة الأدوية العالمية. وأشار الأميري، إلى أن القرار شمل أيضا مطالبة الشركات بتقديم تحديث سلامة الأدوية للمستحضرات الصيدلانية والمنتجات الطبية على أن تقدم التقارير للمنتجات الطبية التي مر على تسجيلها أقل من سنة كل 6 أشهر. كما تقدم التقارير بشكل سنوي للمنتجات الطبية التي مر على تسجيلها من سنة إلى 3 سنوات، وتقدم التقارير مرة كل 3 سنوات للمنتجات الطبية التي مر على تسجيلها أكثر من 3 سنوات. وأوضح الأميري أنه تم منح الشركات مهلة لمدة 6 أشهر للبدء في تطبيق النظام المقرر بحيث يتم إرسال التقارير الدورية للآثار الجانبية لمنتجاتها ومتابعة سلامتها داخل الدولة والنتائج في الدول الأخرى لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية. وأكد الأميري أن اليقظة الدوائية معنية بتوعية المجتمع تجاه الاستخدام الأمثل للدواء.
المصدر: دبي
جميع الحقوق محفوظة لمركز الاتحاد للأخبار 2024©