سامي عبدالرؤوف (دبي)
وافقت اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية بالدولة، على تسجيل 193 دواء جديداً لاستخدامها في الدولة لعلاج أمراض ضغط الدم والربو والقلب والأوعية الدموية وسرطان الجلد.
وتضمنت 16 دواء مبتكراً تستخدم لأول مرة في السوق الدوائي و46 دواء محلية الصنع جميعها أدوية مثيلة «شبيه لأدوية مبتكرة»، و73 دواء مثيلاً من دول مختلفة، و4 أدوية بيولوجية مصنعة في المختبرات وتدخل الفيروسات والبكتريا في صناعتها، بالإضافة إلى البروتينات المستخلصة من بلازما دم الإنسان.
كما وافقت اللجنة على اعتماد 12 مصنعاً جديداً للأدوية لتوريد الأدوية للدولة بعد استيفائها المتطلبات الفنية، فيما أجلت البت في 4 مصانع لحين استيفائها للشروط الفنية، حيث إن الدولة تطبق أعلى المعايير الفنية لتسجيل الأدوية والمواد الطبية التي تنص على عدم تسجيل أي صنف دوائي إلا بعد تسجيل الموقع التصنيعي الخاص به، وذلك للتأكد من مطابقته لأسس التصنيع الدوائي الجيد، ويتم هذا عن طريق لجان فنية متخصصة.
وأكد الدكتور أمين حسين الأميري، وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية عقب ترؤسه اجتماع اللجنة في ديوان وزارة الصحة في دبي، أن دولة الإمارات أكثر الدول جذباً للشركات الدوائية العالمية على مستوى الشرق الأوسط وشمال إفريقيا.
وقال إن «منظومة التسجيل الدوائي داخل الدولة أصبحت من المنظومات المرجعية إقليمياً، وأغلب الشركات العالمية المبتكرة تحرص على تقديم أولى طلبات تسجيل أدويتها الجديدة إقليمياً في الدولة، بل وتطور الوضع لتزداد طلبات الشركات العالمية لإجراء جزء من أبحاثها السريرية على أدويتها الجديدة داخل الدولة، لتكون الدولة من أوائل الدول إقليمياً في مجال الأبحاث السريرية للأدوية المبتكرة».
وأضاف: «لقد أنشئت دول كثيرة وكالات مستقلة لتنظيم الأدوية بها، مثل إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية وغيرها، وفي دولة الإمارات تضطلع وزارة الصحة بهذا الدور، ممثلة في قطاع سياسة الصحة العامة والتراخيص، ويعتمد القطاع في تقييمه للأدوية والمواد الطبية على أعلى المعايير الدولية في تقييم المنتجات الطبية المختلفة، ويرتبط بعلاقات تعاون فني مع كثير من الجهات الدولية ذات الصلة، مثل إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية ومنظمة الصحة العالمية».
وأشار الدكتور الأميري، إلى أن أنظمة التسجيل الدوائي تعتبر من الأنظمة الحساسة والمهمة في كل دول العالم، حيث إنها الأنظمة المخولة لإجازة الأدوية والمواد الطبية المختلفة للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمرضى، وتعتبر أنظمة التسجيل الدوائي من الأنظمة الفنية الدقيقة والمعقدة، حيث إنها تشمل مراجعة دقيقة للتركيبات الدوائية والدراسات السريرية للتأكد من التأثيرات العلاجية للمواد الفعالة للأدوية، وتحديد أي أثار جانبية محتملة تنتج عن الاستخدام المفرط غير الرشيد للدواء. وعن الاجتماع الأخير للجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية بمقر وزارة الصحة بدبي، أوضح الدكتور الأميري، أنه تم بحضور ممثلين عن وزارة الصحة وهيئة الصحة بأبوظبي وهيئة الصحة بدبي ومدينة دبي الطبية والجامعات الوطنية، لمناقشة تسجيل 157 صنفاً دوائياً جديداً، بعد اعتماد اللجنة تقارير اللجان الفرعية المتخصصة لتقييم الأدوية، وقررت اللجنة الموافقة على 16 دواء مبتكراً و4 أدوية بيولوجية و46 دواء محلية الصنع و73 دواء مثيلاً من دول مختلفة. كما قررت اللجنة تأجيل النظر في 18 دواء لحين استيفاء بقية المتطلبات الفنية، ومنها درجة ثباتية الدواء وشهادات التحليل للدواء من بلد المصدر والهيئات العالمية المعنية؛ وذلك للتأكد من تطابقها مع القواعد الفنية لتسجيل الأدوية وحماية لصحة المرضى وضمان وصولهم لأدوية مطابقة لأعلى المعايير العالمية من حيث الفعالية والأمان، مشيراً إلى رفض دواء بيولوجي لعلاج الزهايمر لعدم استكمال الأدلة المرجعية العلمية الخاصة بعملية التسجيل. وأوضح نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والرقابة الدوائية، أن اللجنة ناقشت تسعيرة 253 دواء ما بين جديد وإعادة للتسعير، وقد راعت اللجنة أن تكون الأسعار في أقل فئة سعرية ممكنة للأدوية، مع عدم الإضرار باقتصاديات شركات الدواء وذلك لإحلال التوازن في سوق الدوائية بالدولة، وتحقيق مبدأ الأمن الدوائي. وقال الدكتور الأميري: «تمت الموافقة على تسجيل وتسعير 193 دواء وتأجيل البت في 18 أخرى، وإعادة تسعير 78 دواء أخرى، بعضها شهد خفض الأسعار والبعض الآخر حدث له زيادة في الأسعار، وسيتم خلال الفترة المقبلة الكشف عن موضوع إعادة التسعير بشكل مفصل». ونوه بقيام الدولة بمبادرات مبتكرة في موضوع تسعير الأدوية على مدار السنوات السابقة التي كان لها الفضل في تخفيض أسعار آلاف الأصناف الدوائية بالدولة، وهو الأمر الذي ساعد على استقرار سوق الدواء بالدولة، وأصبحت تجربة الدولة في تخفيض الأسعار مرجعاً للكثير من دول المنطقة في مجال تسعير الأدوية، حيث إن الأدوية تعتبر من السلع الاستراتيجية الأساسية لكل دول العالم، وتولي الحكومات أولوية قصوى لها. وأشار الدكتور الأميري، إلى أن اللجنة قامت بمناقشة اعتماد القيام بدراسات سريرية لـ 4 أدوية جديدة قيد التطوير، خاصة بالسكري وأمراض الدم، تم اعتماد اثنين منها فقط، مؤكداً أن ذلك يوضح تحول الدولة لمركز جاذب لشركات الدواء العالمية المبتكرة وثقتها في اقتصاد الدولة وبنيتها التحتية البحثية والطبية، حيث إن إجراء البحوث السريرية جزء أساسي من عملية تطوير وابتكار الأدوية المختلفة، وهي من الخطوات المعقدة والطويلة في تطوير الأدوية، وتحتاج إلى بنية تحتية بحثية متطورة، وتحتاج إلى بيئة تشريعية رقابية تعمل وفق أعلى المعايير العالمية، وهو ما يتوافر في الدولة.
تعديل صرف أدوية
قامت اللجنة بمناقشة تعديل طرق الصرف لأربعة أدوية مسجلة لتتماشى مع أحدث النظم العالمية في أسس صرف الأدوية، وتعتبر أسس صرف الأدوية مكونا أساسيا لمنظومة الدواء، حيث توجد أدوية تصرف بوصفة طبية وأخرى تصرف بوصفة مراقبة وأخرى تصرف بدون وصفة طبية، وتعتمد هذه التصنيفات على درجة مأمونية الأدوية واستعمالاتها، وتخضع أسس صرف الأدوية لمراجعة مستمرة وذلك لضمان وصول الأدوية بشكل امن وقانوني للمرضى ولحماية المجتمع من خطر أي أدوية قد تسبب الإدمان أو أي ضرر في حال أسيئ استخدامها.
وقال الدكتور الأميري، إن «الأدوية الأربعة التي تم تعديل طرق صرفهاـ تحولت من أدوية تصرف بوصفة مراقبة، إلى أدوية تصرف بوصفة طبية عادية، افضل عدم ذكر أسماء هذه الأدوية حتى لا يحدث إساءة لاستخدامها من قبل بعض الأشخاص، الذين يمكن أن يستخدموها في الإدمان على نوع معين من الدواء».
عدد اليوم
