أصدرت وزارة الصحة تعميماً إلى مديري المناطق الطبية ومديري المستشفيات الحكومية والخاصة والأطباء في المراكز والعيادات الصحية ومديري الصيدليات الحكومية والخاصة يقضي بتعليق مؤقت لاستخدام المستحضرات الحاوية على مادة Rosiglitazone، ما حدا بالشركة المصنعة إلى سحبه من السوق المحلية طواعية.
جاء ذلك عقب اجتماع الدكتور أمين الأميري المدير التنفيذي لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص في وزارة الصحة صباح أمس في ديوان الوزارة في أبوظبي بالمسؤولين في الشركة المصنعة لهذه المنتجات والوكيل المحلي لاتخاذ قرار بشأن دواء “أفانديا” الذي يستخدم لعلاج مرض السكري من النوع الثاني ويحتوي على المادة المذكورة.
وأوضح الأميري أن المسؤولين في إدارة الرقابة الدوائية بحثوا كل الجوانب المتعلقة بهذا العقار فور تسلم توصيات المنظمات الدولية، لافتاً إلى أن متابعة هذا الأمر استمرت خلال فترة الإجازة حفاظاً على المصلحة العامة، مؤكداً أن الوزارة حريصة على متابعة التوجيهات الصادرة من المنظمات الدولية المتخصصة ودراسة التقارير المتعلقة بالدواء وتداوله على المستويين المحلي والعالمي.
وقال إنه تم اتخاذ قرار بتعليق المنتج المذكور مؤقتاً، وذلك بعد قرار هيئة الأغذية والعقاقير الأميركية أول من أمس، حيث قررت تحديد استخدام الدواء بشكل كبير بعد ظهور معلومات جديدة تشير إلى وجود مخاطر مرتفعة على القلب والأوعية الدموية مثل النوبات القلبية والسكتة الدماغية لدى مستخدمي هذا الدواء.وأضاف الأميري في تصريحات لـ”الاتحاد” أن الدواء لا يسبب أية أمراض أخرى مثل زيادة معدلات الكسور بالعظام أو أي أعراض أخرى غير ما ورد في تقارير هيئة الأغذية والدواء الأميركية.
وأشار إلى أن الوزارة لا تتبع أو تتعاون مع جهات خليجية في شأن حظر الأدوية والمستحضرات الطبية، مؤكداً اتباع الهيئة الأميركية والجهات الأوروبية حفاظاً على النظام المتبع في الوزارة في تسجيل الدواء.
وكان الموقع الرسمي للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية نشر منتصف مارس الماضي أن دراسة لمأمونية استخدام مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone المستخدم لعلاج مرض السكر والمسوق في المملكة العربية السعودية باسم “أفانديا” أثبت عدم مأمونيته وآثاره الخطرة على عمل عضلة القلب. وبحسب الأميري، فإن قرار التعليق جاء حفاظاً على المصلحة العامة وصحة المجتمع، وتنفيذاً للتوصيات الصادرة من كل من المنظمة الأوروبية للأدوية البشرية والوكالة البريطانية لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بتعليق تسجيل المستحضرات الحاوية على Rosiglitazone.
وحددت الهيئة الأميركية الاستخدام المشروط لهذه المستحضرات وفق برنامج خاص للمراقبة والسيطرة على المخاطر الناتجة عن استخدام هذه المستحضرات.
وأوصت وزارة الصحة ممارسي الرعاية الصحية باتخاذ عدة إجراءات لضمان عدم وصول هذه المستحضرات للمرضى منها عدم وصف المستحضرات التي تحتوي على المادة المذكورة للمرضى الجدد ووصف البدائل المناسبة التي تؤخذ عن طريق الفم.
كما أوصت الوزارة بمتابعة المرضى الذين يستخدمون هذه المستحضرات حالياً وإحلال استخدامها تدريجياً عن طريق وصف بدائل مناسبة، والأخذ بعين الاعتبار التنبيهات الجديدة الصادرة من وزارة الصحة بهذا الخصوص، وإبلاغ إدارة التسجيل والرقابة الدوائية في حال حدوث أية مضاعفات من استخدام الدواء.
وقال الأميري: “إنه سبق وتم التحذير من تأثير هذه المنتجات على الجهاز القلبي الوعائي سابقاً ولكن بعد مراجعة الدراسات بهذا الشأن ثبت تجاوز حجم الضرر الفوائد المرجوة، وهذه المستحضرات مسجلة في إدارة التسجيل والرقابة الدوائية تحت الأسماء التجارية التالية: 1Avandia (2mg,4mg,8mg tablet وAvandamet(1mg/500mg,2mg/500mg,4mg/500mg,2mg/100mg,4mg/100mg وAvandaryl (( 4mg/1mg, 4mg/2mg,4mg/4mg).
وأوضح الأميري أن الاجتماع مع المسؤولين في الشركة المصنعة والوكيل المحلي أسفر عن اتخاذ عدة خطوات فورية، منها وقف التوريد فوراً على مستوى الدولة اعتباراً من تاريخ التعميم الصادر أمس الأحد، وحصر الكميات المتداولة في السوق المحلي على مستوى الدولة وفي المستشفيات الحكومية والخاصة، وسحب جميع الكميات المتداولة على مستوى الدولة في المستشفيات الحكومية والخاصة والسوق المحلي خلال 4 أسابيع من تاريخ التعميم، ورفع موضوع تسجيل هذه الأصناف إلى اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الأدوية، إلى جانب متابعة التوصيات التي تصدر لاحقاً من قبل هيئة الدواء والأغذية الأميركية.
عدد اليوم
